食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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