如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖哪些产品？

1557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

4737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品规范包含哪些内容?

4985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

1880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

2228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

3476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

7663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

3974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论