骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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