申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

3529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

8229 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

4882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

4702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论