体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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ISO13485认证办理流程是什么？

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CE认证中自我声明是什么?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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