有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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如何区分方法确认和方法验证

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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医疗器械使用风险如何分类

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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