企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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