体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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