在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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医疗设备的分类有哪些？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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