澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械标签包括的内容？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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