医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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