放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 How to select EMC test samples?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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