在质量人如何进行侵权举报？

3286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验中如何采集血样？

2104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？

406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

特医食品在中国的应用情况如何？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报资料?

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

1993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论