Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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