以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床评价路径有几种？

1591 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁可以且必须申请NOM认证？

476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

3660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

2579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论