如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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如何正确使用pH复合电极？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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地标线是如何使用的？

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完整的内审流程如何设计

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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