注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

1869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

1935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 INMETRO认证流程是什么？

3219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

1656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

1801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

8634 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论