接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

5559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

3710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

1898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中申办者的职责有哪些？

3829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to select EMC test samples?

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论