软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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