如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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