2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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