临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1286 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件生存周期？

344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

13352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

4720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

7371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论