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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省
2022-12-26 19:44

唯一标识赋码：生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

唯一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

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发布时间: 2022-12-26 19:41

更新时间: 2022-12-26 19:41

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