洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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