注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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