哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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