某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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