研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 方法验证该怎么做

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