企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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