EMA是什么机构

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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什么是时钟抖动？

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什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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什么 PCPA 评审?

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MSA、SPC是什么关系？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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