有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

1975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

1757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

1853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

2363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行控制菌检查的意义有哪些？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌落平均数有小数点怎么计数

9547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常用的保存方法有哪些？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质粒是什么?

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论