对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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热原同细菌内毒素是否等同

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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