有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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