含药医疗器械的主要类型有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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什么是 医疗器械EMC？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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