产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 什么是UDI?

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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