许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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