干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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