新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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