注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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化妆品的检测报告有效期是多久？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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