IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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