做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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什么是基准（datum）？

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这是什么菌落呢

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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IATF16949中服务要求指什么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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什么是GCP？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么叫多个适应症？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 科室如何管理试验？

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问 机构如何质控？

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