什么是GxP

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 中药（新药）如何分类？

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