体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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如何将试验用药品发给受试者？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么叫多个适应症？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 新药的定义？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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