临床试验前为什么要进行伦理审查？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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