SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 EMA是什么机构

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问 什么是不良事件？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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