关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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