为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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