拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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