如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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