什么是产品特性？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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